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一、LuX-Valve FIM一年臨床數據亮眼，為全球TTVR術式發展提供循證

Thomas Modine教授公布了LuX-Valve FIM一年結果，共納入31例患者，受試者均為重度及以上三尖瓣關閉不全患者，原發性重度三尖瓣關閉不全占6.45%。平均年齡67.8±8歲，20例（64.5%）為女性，受試者心功能NYHA均為Ⅲ/Ⅳ級，87.10%受試者合并其他基礎疾病，96.77%有既往手術史。平均STS評分為10.27±6.23，平均CRS評分為8.23±2.39，均為不適合外科手術的高?；颊?。

所有受試者無手術中或術后72小時內死亡，植入瓣膜均被放置于正確的解剖位置，未出現術中中轉外科換瓣或成形術。受試者術后均無三尖瓣瓣口中度以上（＞2+）反流，反流改善效果顯著。受試者術后12個月心功能改善顯著，24例（82.76%）受試者NYHA分級改善至Ⅰ或Ⅱ級，較術前顯著改善；6分鐘步行距離較術前增加56.04±111.16米，達到335.19±85.06米，術前僅為278.8±82.3m；92.9%患者三尖瓣反流顯示為無/輕度。經CEC判定，主要不良事件發生率為25.81%，僅有1例（3.23%）患者死亡，1例（3.23%）患者發生心肌損傷，2例（6.45%）患者發生胸腔出血，1例（3.23%）患者發生卒中，1例（3.23%）患者因為房室阻滯Ⅲ°植入起搏器（經評估與器械植入完全無關）。無一例患者發生心梗、感染性心內膜炎和腎損傷。

LuX-Valve FIM研究一年結果公布，患者術后三尖瓣反流和NYHA心功能改善顯著

在Thomas Modine教授的線上指導下，德國Mainz中心Ralph Stephan von Bardeleben教授完成了LuX-Valve Plus經血管三尖瓣置換系統在其所在中心的首例植入，術后Stephan教授高度贊揚LuX-Valve Plus人工三尖瓣瓣膜“植入過程高度可控，安全有效”。接受治療的是一例82歲的高齡男性患者，術前NYHAⅢ級，因復發心衰入院，有逾5年的慢性房顫病史。這例患者因特殊的解剖結構以及較大的三尖瓣瓣環，有起搏器植入史，被所有其他經導管三尖瓣修復或置換器械的臨床排除在外，因此等了一年半才等到此次LuX-Valve Plus的手術機會，實屬不易。

手術在全麻狀態下開展，采用經右側頸靜脈入路的方式將輸送器送入患者心臟內，在TEE及DSA引導下調整輸送器頭端角度，使得輸送器與三尖瓣瓣環平面垂直。在輸送器進入右心室后釋放室間隔錨定裝置，而后釋放瓣葉夾持件（2個耳片結構）成垂直狀態。在TEE及DSA確定夾持件固定至三尖瓣葉根部且位于右室側后釋放人工瓣心房側盤片。隨后調整瓣膜同軸性以及室間隔錨定件位置（貼合室間隔），前推藏針管并固定，進而釋放室間隔錨定裝置，并再次確認瓣膜位置、穩定性及同軸性，合攏輸送鞘后撤出輸送器，完成LuX-Valve Plus人工三尖瓣瓣膜的植入。

之前同樣有LuX-Valve Plus植入經驗的Jorg Hausleiter教授評論道：“之前很少有中心會把第一臺手術就作為轉播病例展示出來，然而LuX-Valve Plus操作的穩定性和簡便性使這臺手術非常成功。”他之前一直對在室間隔上錨定是否可行有所懷疑，但現有的證據證明這是一種創新且有效的錨定方式。他同時也提到自己的LuX-Valve Plus病例的隨訪結果一切正常，病人恢復良好。來自瑞士的Maurizio Taramasso教授表示LuX-Valve柔軟的外裙邊會隨著心臟的重構而改變形態，不會限制三尖瓣瓣環位置的收縮舒張功能，理論上來說病人的右心功能會得到保留。Taramasso教授也強調這位病人等待了兩年才有機會獲得治療，這本身就證明了LuX-Valve的創新性。